필립스 Trilogy Evo 인공호흡기는 또 다른 Class I 리콜에 직면합니다.

Apr 10, 2023

필립스는 인공호흡기가 고농도 산소 치료를 제공할 때 "전달되는 산소의 정확도가 요구되는 허용 오차 이하로 벗어날 수 있다"고 판단한 후 해당 인공호흡기를 리콜한다고 FDA 공지에 밝혔습니다. 산소 농도를 측정하기 위한 내부 센서가 장착된 경우 센서는 장치가 실제로 전달하는 것보다 더 높은 판독값을 제공할 수도 있습니다.

이 문제는 전 세계적으로 63,000개 미만의 장치에 영향을 미칩니다.

"강화된 품질 노력의 일환으로 Philips Respironics는 장치 내부 테스트를 통해 고농도 산소 요법을 제공할 때 일부 특정 상황에서 Trilogy Evo O2, Trilogy Evo Universal 내의 내부 센서가 Trilogy EV300 인공호흡기 장치는 장치가 실제로 전달하는 것보다 더 높은 산소 값을 나타낼 수 있습니다."라고 회사는 이메일로 보낸 성명에서 말했습니다.

임상의는 해당 장치를 계속 사용할 수 있지만 환자의 산소 포화도 수준을 모니터링하고 고농도 산소를 사용하는 경우 장치에 대한 외부 산소 농도 모니터를 사용해야 합니다. 또한 회사는 필요한 경우 임상의에게 다른 산소 전달 방법으로 신속하게 전환할 수 있는 백업 장치를 보유할 것을 권장했습니다.

필립스는 이 문제를 해결하기 위해 영향을 받는 사용자에게 무료로 소프트웨어 업데이트를 출시할 계획이라고 밝혔습니다.