맥박 산소 측정기: FDA 패널은 장치가 어두운 피부에서는 제대로 작동하지 않을 수 있다는 증거를 조사합니다.

Apr 13, 2023

응급 의학 의사인 Owais Durrani 박사는 정기적으로 이 문제를 직접 목격합니다. 환자의 손가락 끝에 맥박 산소 측정기를 고정하여 혈중 산소 수치를 측정할 때 작은 장치는 피부색이 더 어두운 사람의 경우 정확도가 떨어질 수 있습니다. 보고 수준이 실제보다 높습니다.

흑인과 갈색 환자의 산소 판독이 부정확할 가능성은 매일 응급실에 있는 Durrani를 걱정하게 합니다.

"예를 들어 판독률이 95%인 환자를 퇴원시켰을 수도 있지만 실제 판독값은 더 낮았고 관찰이나 병원 입원을 통해 혜택을 받을 수 있었던 시점이 있었나요? 아마도 그게 겁이 납니다. , 그리고 그것은 나를 좌절시킨다"고 그는 말했다. "그래서 FDA가 이 문제를 조사하는 것이 매우 중요합니다."

맥박 산소 측정기가 유색 인종에게는 잘 작동하지 않는다는 연구 결과가 나온 후 과학자들은 해결책을 찾고 있습니다.

미국 식품의약국(FDA) 의료기기 자문위원회 패널은 화요일에 만나 피부색이 어두운 환자의 맥박산소측정기의 정확성에 대한 임상 데이터를 검토하고 피부색이 어두운 사람에게 이러한 장치를 사용하는 방법에 대한 권장사항과 라벨 표시 여부를 논의했습니다. – 블랙박스 경고 등 – 부정확한 판독값이 피부색과 연관될 수 있음을 지적합니다.

대중은 산소 수준을 확인하기 위해 이러한 장치를 계속 사용하기 때문에 패널 멤버이자 노스웨스턴 대학교 교수인 Murad Alam 박사는 "이 장치로 무엇을 해야 하는지에 대해 더 자세한 지침을 제공해야 한다고 생각합니다."라고 말했습니다. 회의에서 말했다.

"우리는 그 정확성이 무엇인지 정확히 알지 못한다는 것을 이해하지만 FDA가 라벨링 변경을 고려할 수 있다고 제안합니다"라고 그는 말했습니다. "그동안 FDA는 이러한 제품을 조사하고 소비자에게 사용 방법에 대한 지침을 제공할 수 있으며 최소한 제조업체가 단순화되고 확장된 라벨링을 전달하도록 실제로 강제할 수 있는 권한을 갖게 됩니다. 실제로 자신의 생명을 구하기 위해 이를 사용하게 될 환자들에게 말입니다."

이 회의는 맥박 산소 측정기에 대한 FDA의 지속적인 평가, 정확성 및 성능, 인종적 편견을 해결하기 위해 수행할 수 있는 조치에 대한 정보를 제공하기 위해 마련되었습니다. 마취학 및 호흡기 치료 장치 패널은 환자, 규제 기관, 연구원 및 의료 기기 개발자의 의견을 들었습니다.

FDA 소수민족 보건 담당 국장 Richardae Araojo는 회의에서 "다양한 인구 집단의 환자에게 부정적인, 의도하지 않은 결과를 완화하려면 의료 기기의 성능을 잘 이해할 필요가 있습니다"라고 말했습니다. "따라서 산소 포화도 측정기의 실제 성능과 정확도에 영향을 미치는 요인에 대한 오늘의 논의는 FDA가 이러한 의료 기기에 대한 규제를 고려할 때 알릴 것입니다."

맥박 산소 측정기는 손가락을 통해 빛을 보내는 방식으로 작동합니다. 장치 반대편에 있는 센서가 이 빛을 수신하고 이를 사용하여 혈액의 색을 감지합니다. 밝은 빨간색 혈액은 산소가 많이 함유되어 있는 반면 파란색이나 보라색 혈액은 산소가 덜 함유되어 있습니다. 장치가 더 어두운 피부 톤에 맞게 보정되지 않으면 피부의 색소 침착이 센서가 빛을 흡수하는 방식에 영향을 미쳐 산소 측정에 결함이 생길 수 있습니다.

궁극적으로 맥박 산소 측정기는 혈액 샘플 없이도 혈액 내 산소량을 추정할 수 있습니다. 그러나 피부가 어두운 사람의 경우 산소 농도계는 산소 수치가 정상임을 나타내어 퇴원할 수 있음을 시사할 수 있습니다. 실제로 혈액 샘플에서는 산소 수치가 낮아 추가 관리가 필요할 뿐만 아니라 산소가 필요함을 시사할 수도 있습니다. 지원하다.

이 장치는 코로나19와의 싸움에서 매우 중요합니다. 어두운 피부에는 효과가 없을 수도 있어요

발생할 수 있는 불일치를 보상하기 위해 Durrani는 때때로 피부색이 어두운 환자에게 "걷는" 맥박 산소 측정기를 판독하도록 실시한다고 말했습니다.